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新京报讯(记者张兆慧)12月17日，天士力发布公告称，芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。截至公告日，天士力对芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症的累计研发投入为人民币812万元。
芪参益气滴丸2003年上市销售，为天士力独家品种。现适应症为益气通脉、活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。作为天士力心脑血管领域重要品种之一，芪参益气滴丸是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》《冠心病合理用药指南》《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》等多项诊疗指南和专家共识。
上市后临床探索研究表明，在糖尿病肾脏疾病常规治疗基础上加用芪参益气滴丸可进一步降低患者尿白蛋白排出，保护肾功能。临床前药效学研究结果显示，本品可显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善肾小球结构改变，具有改善肾脏微循环、减轻肾脏纤维化、保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用，对糖尿病并发的心脏损伤亦有一定保护作用，具有“保心护肾”双重获益的潜力和优势。
2022年8月，天士力进行芪参益气滴丸增加新适应症糖尿病肾脏疾病(证属气虚血瘀)的药物临床试验申请。
（文章来源：新京报）
