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上证报中国证券网讯(记者张问之)“迈入精准医学时代，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评需要引起迫切的重视。”今年全国两会期间，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明建议加强个体化定制药物研发和技术审评。
在丁列明看来，精准医学是未来方向。当下，个体化定制药物能够为难治性疾病提供新的治疗方案选择，并已具备发展条件，但也给新药研发和审评原则带来了新挑战，在安全性和有效性的确认上带来了新认识，成为药品监管面临的新课题。
据此，丁列明建议，国家审评部门随时跟进这类新技术发展，及时研讨，制订技术指导原则和对应的审评要求，以推动这一治疗领域有序发展。即对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估，既要保证所生产药物的安全性风险可控，还要让个体化定制药物的时间和经济成本不至于太高，让患者来得及用上。
同时，国家药审中心可成立专门机构，如先进治疗技术部来专门负责新技术药物的审评，并加强与药企的技术、科技沟通交流，加强标准的国际协同，推动创新型药物尽快开展临床试验并最终上市，进而解决临床上大量未被满足的需求。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
