贝达药业闪崩背后-世界热头条
21世纪经济报道 2023-06-01 13:03:20

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

贝达药业(300558.SZ)的一纸公告,令市场传言不攻自破。


【资料图】

5月31日盘后,贝达药业公告称,公司申报的1类创新药、三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获得国家药监局批准上市。

就在一天前(5月30日),贝达药业遭遇闪崩,股价收盘大跌19.76%。

公司股价大跌,疑似与一则市场传言有关。

传言称,贝达药业的三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼的审批或现波折。

不过,21世纪经济报道记者查询国家药监局披露的“历史药品注册进度”,甲磺酸贝福替尼胶囊办理状态为“审批完毕-待制证”,该状态开始时间为2023年5月29日,同时进度已显示了药品的批准文号。

5月31日,21世纪经济报道记者就此向贝达药业相关人士求证,对方也回复称,(这款药品的)“批准文号已有,(在)制证流程中”。

需要指出的是,贝福替尼获批的适应症仅为二线治疗适应症,而一线治疗适应症“提交注册申请,目前正在审评中”,获批仍需时间。

目前,国内已有三款三代EGFR-TKI抑制剂获批上市:分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药(03692.HK)的阿美替尼、艾力斯(688578.SH)的伏美替尼。而阿美替尼、伏美替尼的一线治疗、二线治疗适应症均已进入国家医保目录。

有市场观点认为,国内三代EGFR-TKI竞争白热化,相比国内两大有力对手,贝达药业已失去了先发优势,暴跌被认为是产品获批预期下的“利好出尽”。

也有业内人士认为,“高科技、高风险”的创新药企估值偏高,在业绩成长与市值出现不匹配的情况下,回调也属正常。

5月31日,贝达药业开盘一度上涨2%,但收盘微跌0.42%,报56.37元/股。

6月1日,贝达药业股价继续走弱,开盘稍事反弹便迅速回落,截至记者发稿,贝达药业股价下跌了1.54%,报55.50元。

贝福替尼二线适应症获批破解传言

被卷入市场传言的是贝达药业第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼。

贝福替尼适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,此次属于二线治疗适应症获批。

贝福替尼为贝达药业引进的一款创新药。

早在2018年12月,贝达药业与益方生物(688382.SH)签订合作协议,取得第三代EGFR-TKI项目(D0316)(即贝福替尼)在合作区域的权益,并独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。

贝福替尼于2021年3月申报非小细胞肺癌一线、二线治疗适应症的上市许可申请。

从最新公告来看,贝福替尼此次二线治疗适应症获批,但一线治疗适应症,获批仍待时日。

公告指出,2023年1月,贝福替尼“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”提交注册申请,目前正在审评中。

作为合作方的益方生物,也自愿披露了甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市的公告。

益方生物提到,根据公司与贝达药业于2018年12月签订的合作协议,贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利,贝达药业将在合作协议生效后向公司支付技术入门费,并根据项目研发的进展情况,在重大节点安排研发里程碑付款,上述款项合计2.3亿元。

其中,益方生物提到的各重大节点包括:贝福替尼中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。

三代EGFR抑制剂竞争白热化降低预期

在此之前,贝达药业拥有一代EGFR-TKI抑制剂的先发优势。

贝达药业针对肺癌靶向治疗的一代EGFR-TKI抑制剂埃克替尼(商品名:凯美纳)于2011年就已上市,曾创下年度销售收入连续六年突破10亿元,累计销售超百亿的成绩。

时过境迁,如今,贝达药业的第一代EGFR抑制剂凯美纳,不仅要面对竞品仿制药的上市竞争,更面临着第三代EGFR抑制剂的后发挑战。

贝达药业坦陈,“新药靶点同质化明显,凯美纳不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI的竞争……”。

另一方面,国内第三代EGFR-TKI抑制剂已形成“三足鼎立”的局面,贝达药业不得不直面白热化的竞争。

有医药业内人士向21世纪经济报道记者指出,国内已上市的第三代EGFR抑制剂共有三款,分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼,“从这三款药品与第一代EGFR抑制剂‘头对头’临床试验的数据来看,其在中位无进展生存期、中位缓解持续时间、中位总体生存期等指标方面,都展现出了对比第一代EGFR抑制剂的非劣性优势”。

从市场格局来看,在国内率先获批一线、二线治疗的阿斯利康的奥希替尼在被纳入医保后,实现了快速放量。此后,翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼相继获批,其一线治疗、二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录。

如翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI(商品名:阿美乐)于2020年3月首个适应症获批上市;此后,2021年12月,阿美乐一线治疗适应症也获批上市;2023年1月,阿美乐被纳入2022年版国家医保目录。

相比国内两大有力对手,贝达药业的贝福替尼无疑已失去了先发优势。

在此背景下,有市场观点认为,贝达药业的相关产品利好兑现后,市场预期已经降低,并引发资金出走。

贝达药业5月30日的龙虎榜数据显示,机构博弈显著:4家机构净买入1.31亿元,4家机构净卖出1.74亿元。此外,深股通专用买入1.37亿元,卖出6833.85万元。

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