来源：国际金融报作者：王莹
又一家未盈利的创新药研发企业要上科创板了。
此前，西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）回复了上交所审议委的问询。
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IPO日报关注到，新通药物在研发能力方面面临较大的挑战。
本次IPO，新通药物计划发行不超过4555.5885万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占发行后总股本的25%，募资约12.8亿元。
持续亏损
据悉，新通药物成立于2000年，是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。
虽然已经成立20多年，但新通药物目前核心产品均处于研发阶段，尚未开始贡献营业收入，公司也处于亏损阶段。
申报稿显示，2018年-2020年及2021年1-6月（下称“报告期”），新通药物实现营业收入1101.28万元、1387.9万元、1005.2万元、0.21万元。前三年，新通药物营收整体还出现了下降情况。
在首轮回复中，新通药物披露2019年-2021年及2022年1-6月的营业收入分别为1625.9万元、983.5万元、178.52万元、11.39万元，不仅下滑明显，还和此前披露的不同。2019-2020年，上述数据比此前申报稿中的披露同期数据高238万元、-21.7万元。
那么，两者数据为何会产生这种差异？
申报稿显示，报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3070.61万元、-11185.26万元、-8745.5万元和-3315.44万元，三年半累计亏损超过2.63亿元。
回复函中，新通药物披露2019年-2021年及2022年上半年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-10951.33万元、-9128.33万元、-6270.23万元和-3120.28万元，报告期末公司未分配利润为-16737.15万元。净亏损值较申报稿披露同期数值也有了不小的变动。
总体来说，新通药物上述三年半约亏损2.95亿元，亏损幅度较2018年以来的三年半进一步扩大。
报告期内，公司研发费用分别为4339.49万元、11948.97万元、8874.23万元和3033.96万元，累计约2.82亿元。
截至2022年6月30日，新通药物拥有银行存款、交易性金融资产合计15986.51万元，并表示该部分资金可用于发行人未来三年的研发投入。
比较来看，新通药物1.6亿元资金大概能覆盖两年左右的研发投入。
本次IPO，公司募资约12.8亿元，用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目、补充流动资金项目，其中2亿元用于补充流动资金。
引进的核心产品专利？
那么，投入大量资金的新通药物研发实力如何？研发成果是否斐然？
新通药物披露其公司发展分为三个阶段，2010年前向数十家医药企业转让公司所研发产品的临床批件、新药证书和生产批件，签订技术转让合同金额累计超过7.6亿元。公司自2011年开始转型创新药研究，2011年公司与凯华公司合作开展治疗慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133的研究，2015年公司引进HepDirect技术，积极推动前述两款创新药的临床前研究、临床开发及产业化研究。2017年引进国内临床急需的预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的CE-磷苯妥英钠注射液并推进临床前研究及临床研究。
截至招股说明书签署日，公司拥有9个在研项目，其中1个已提交上市许可申请，3个处于临床试验的不同阶段，5个处于临床前研发阶段。
其中，甲磺酸帕拉德福韦片项目在公司引进前已由Metabasis公司在美国完成了II期临床试验。注射用MB07133在公司引进前已由Metatbasis公司在美国完成了I期临床试验。富马酸海普诺福韦片在发行人引进前，Metabasis公司除拥有其化合物专利外，未对其进行实质性研发。CE-磷苯妥英钠注射液是公司向Sedor公司引进的产品，为磷苯妥英钠注射液的改良型药物，作为2.2类新药申请IND。
换言之，新通药物四个核心在研药品甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片、CE-磷苯妥英钠注射液及其知识产权为从国外引进授权取得。
需要指出的是，公司授权引进的甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年3月到期；注射用MB07133的化合物结构专利将于2023年10月到期。上述三个产品化合物相关专利保护期限在产品上市时已经到期，在5年的新药监测期到期后，若有潜在仿制药上市将增加相关药物细分市场的竞争，或导致发新通药物调低产品价格，从而对产品未来商业化产生不利影响，存在仿制药仿制的风险。
对此，新通药物进行的应对措施是，鉴于化合物相关专利保护期已到期或即将到期，公司针对前述三个产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利。
新通药物核心产品之一的CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，是公司进展最“接近”上市及商业化的在研产品，该产品用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。目前在国家药品审评中心（CDE）审评中，预计于2022年底可获得上市批准。
问询函回复显示，CE-磷苯妥英钠注射液在引进后，新通药物甚至未曾独立自主对CE-磷苯妥英钠注射液进行过实质性改进并做出实质性贡献，只进行了临床前药学研究，更多工作在于推动产品的顺利获批上市。
多起官司在身
除了研发“借助外力”，新通药物或许还存在未在申报稿中披露详尽的诉讼情况。
申报稿显示，新通药物于2020年3月以专利申请权权属纠纷为由，将XIZHIJIAN（中文名为席志坚）、浙江柏拉阿图医药科技有限公司、杭州国谋生物科技有限公司诉至杭州市中级人民法院，分别提起了六个诉讼案件。杭州市中级人民法院分别于2021年2月、3月作出一审判决，公司已于2021年3月就前述杭州市中级人民法院作出的六个案件一审判决向最高人民法院提起了上诉。目前，该六个上诉案件仍在审理过程中。
对此，公司表示，上述六起案件均系新通药物作为原告，涉案专利不会对新通药物相关专利的稳定性造成影响，公司实施甲磺酸帕拉德福韦、海普诺福韦及MB07133所涉专利不存在侵犯涉案专利的风险。
不过，在此之外，天眼查还显示，针对上述专利诉讼，对方还进行了恶意提起知识产权诉讼的反诉。
天眼查显示，公司报告期内有三个被起诉的诉讼案开庭，包括2021年8月、2022年4月在杭州开庭的因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷，以及2022年7月在西安开庭的侵害商业秘密纠纷。这些诉讼中，新通药物均为被告方。
股权方面，天眼查还显示，新通药物经历了A轮、B轮、Pre-IPO三轮融资，A轮投资方为康晨瑞信；B轮融资1.8亿元，由泰州宇通、汉富资本参投；Pre-IPO轮融资逾亿元，由华耀资本、峨胜集团、西高投参投。
