本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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继司美格鲁肽未批先火之后，美国礼来制药（LLY.US）也杀入百亿减肥药市场。
2月6日，礼来制药宣布，其在研减肥药物葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂Tirzepatide（商品名：替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验SURMOUNT-CN取得积极结果，已达到主要终点和所有关键性次要重点。
Tirzepatide是一款由礼来制药研发的GIP/GLP-1双重受体激动剂药物，最早在2022年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症为2型糖尿病；2022年9月，Tirzepatide该适应症的上市申请获得国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。财报数据显示，自去年5月上市至今不足9个月，Tirzepatide的销售额已经达到4.83亿美元（折合人民币约33亿元）。
2022年10月，Tirzepatide获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗成年人肥胖或超重以及与体重相关合并症。目前，礼来制药已经向美国FDA滚动提交减重适应症的上市申请。
早在2022年4月，礼来制药就已经披露了Tirzepatide肥胖适应症的全球III期临床实验SURMOUNT-1的关键数据。SURMOUNT-1共入组2539名肥胖或超重患者，当时的结果显示，与安慰剂组减轻2.4%或2kg相比，接受注射5mg、10mg、15mg Tirzepatide的受试者第72周后体重分别减轻了16.0%、21.4%和22.5%（相当于24kg），其中63%的受试者体重降低至少20%。
礼来制药在其官方微信公众号中表示，Tirzepatide中国临床III期试验SURMOUNT-CN的总体安全性与先前试验报道相似，数据也将进一步整理和分析后在学术期刊中公布。
GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。
据时代财经不完全统计显示，自2005年第一款GLP-1受体激动剂药物艾塞那肽上市以来，全球已有超10款GLP-1受体激动剂产品上市。其中，在国内批准上市的药物包括贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞鲁肽、司美格鲁肽等。而这些药品一开始瞄准的是成人2型糖尿病。
但真正让GLP-1受体激动剂在国内“出圈”的，是其在减肥方面的优异疗效。诺和诺德（NVO.US）旗下的利拉鲁肽和司美格鲁肽，其肥胖或超重适应症分别于2014年和2021获得美国FDA批准。截至目前，该适应症尚未在国内获批，治疗肥胖仍属于超适应证用药，但这并不妨碍利拉鲁肽和司美格鲁肽成为减肥风潮下新一代的减肥“神药”。
“21天减肥法、康宝莱代餐、跑步、健身房运动或者打司美格鲁肽我都用过，瘦的斤数各有不同，但目前来看，司美格鲁肽的效果比较明显，注射后有饱腹感，我大概瘦了10斤，停药后也只反弹2～3斤。”减肥人士宋染（化名）对时代财经说。
热炒之下，市场需求量大幅提升，司美格鲁肽、利拉鲁肽时常脱销。据时代财经了解到，司美格鲁肽有1.5ml和3ml两种规格，由于开封六周即过期，一旦超过期限便不能使用，因此对于多数患者来说，小剂量的司美格鲁肽更为实用。
目前，1.5ml剂量的司美格鲁肽（1.34mg/ml）医院处方开药价格约为478元/支，而在京东等平台，同样规格的产品售价至少为700元/支，如果包含运费及注射针头费用则可达800～900元/支不等。
“小剂量的基本没有货，如果有，大约要700元，大剂量还能在医院购买到，医院售价约为800元/支，代购价格则为1230元/支。”司美格鲁肽代购人士刘云（化名）告诉时代财经。
司美格鲁肽在中国市场的火爆程度，从诺和诺德的财务数据中也可得到印证。
根据诺和诺德近日公布的2022全年业绩，司美格鲁肽所属的诺和诺德GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（折合人民币约816亿元），同比增长56%。其中，司美格鲁肽销售额为597.5亿丹麦克朗（折合人民币约585亿元），同比增长77%。2022年，受胰岛素集采影响，诺和诺德在华总收入仅同比上一年微增1%，但司美格鲁肽的迅猛增长在一定程度上抵消了胰岛素销售额的下滑。2022年，2型糖尿病治疗领域的GLP-1产品在中国的销售业绩以丹麦克朗计算增长102%。
财通证券研报显示，预计在2025年国内减肥药的合规市场有望超过120亿元。
截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心尚未批准任何一款GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖。在百亿市场蛋糕的诱惑下，国内药企亦纷纷跟进GLP-1受体激动剂减肥适应症的研究，力求分得一杯羹。
根据国金证券研究所和医药魔方数据，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中，信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物的研发均包含肥胖适应症。
在GLP-1的生物类似药物研发方面，由于利拉鲁肽的中国专利已经到期，已有华东医药、诺博特生物、万邦生物、先为达生物等多家药企在进行利拉鲁肽生物类似药物2型糖尿病和肥胖适应症的研发。其中，华东医药的研发进展最快。“肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前处于审评阶段。”2022年12月底，华东医药在深交所互动易回应投资者称。
