华昊中天目前尚未盈利，近三年累计亏损约4.4亿元，且公司近6年无新增境内新发明专利，唯一一款上市产品的核心化合物发明专利也即将到期
《投资时报》研究员 李璐
【资料图】
微管抑制剂是一类抗肿瘤化疗药物，可通过抑制细胞有丝分裂发挥抑制肿瘤增殖的作用，临床应用范围广泛，目前在多种癌症的治疗中起着核心作用，在乳腺癌、肺癌、胃癌、食管癌等肿瘤中均被指南推荐为一线用药。由于化疗药物新药研发难度较高，近10年来，仅有艾立布林和优替德隆两款微管抑制剂类创新药于境内上市。
北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称华昊中天）是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，公司首款核心产品即为优替德隆，该产品是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂，具备广谱抗肿瘤活性。优替德隆注射液是首个且唯一由境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药，也是目前公司唯一一款上市产品。
近日华昊中天向科创板递交招股书，目前已完成第一轮问询回复。根据招股书披露，本次IPO公司拟募集资金15亿元，其中8亿元用于创新药研发项目、3亿元用于一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目、1亿元用于营销网络建设项目、其余3亿元用于补充营运资金。
《投资时报》研究员看到，资本市场对华昊中天的认可度尚可，在优替德隆上市之前，华昊中天于2021年底完成8.9亿元人民Pre-IPO轮（E轮）融资，由倚锋资本和经纬中国共同领投，建银国际、国药中金、天创资本、成都生物城等跟投。
但是，不可忽视的是，该公司目前尚未盈利，近三年累计亏损约4.4亿元，且预期一段时间内将持续处于亏损状态。同时，公司近6年无新增境内新发明专利，唯一一款上市产品的核心化合物发明专利也即将到期。此外，当前公司产能利用率不足20%，在此情况下仍募资扩建，其必要性也是一个问题。
针对上述问题，《投资时报》电邮沟通提纲至华昊中天相关部门，截至发稿尚未得到回复。
尚未盈利
据招股书披露，2019年和2020年，华昊中天尚未有产品上市销售，因此没有主营业务收入。2021年，该公司的核心产品优替德隆注射液于3月获批上市并开始销售，截至2021年末，该产品形成销售收入7106.4万元。
2019年至2021年（下称报告期），公司扣非后归属于母公司的净利润分别为-7075.7万元、-7082.19万元和-2.99亿元。三年净利润累计亏损约4.4亿元，截至2022年9月末，公司累计未分配利润-3.78亿元。对于持续亏损，华昊中天解释称，主要原因为公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，且报告期内股份支付金额较大。
研发费用方面，报告期内，公司的研发费用分别为3297.8万元、3739.22万元和9305.68万元，剔除股份支付的影响后，2021年公司的研发费用率为56.33%.由于公司相关在研产品的研发支出在未取得新药上市批准之前均应予以费用化。因此，可以预见的是，未来一段时间内，该公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。
由此，公司也面临着较大的运营资金压力，报告期内，华昊中天经营活动所产生的现金流量净额分别为-5556.9万元、-5914.06万元和-7877.28万元，始终处于净流出状态。这或许也是本次IPO拟募资3亿元用来补充营运资金的原因。
虽然华昊中天研发费用已经导致较大口径亏损，但与同业比较而言，公司研发费用率还不算处于很高水平。据招股书披露，2021年同业可比公司研发费用率均值为136.26%，其中上海谊众、泽璟制药研发费用率分别高达324.7%和267.59%。
扩建背后
需要注意的是，优替德隆注射液是公司目前唯一一款已上市产品，公司产品结构单一，并且由于其分子结构、作用机制等方面与已上市的除埃坡霉素类外其他微管抑制剂药物存在一定差异，相较于较传统药物或传统药物剂型改良型药物，优替德隆注射液需要更多的时间和资源来进行市场培育及临床实践，以获得临床医生及患者的广泛接受并用于临床治疗。
此外，因优替德隆注射液尚未进入医保目录，较其他已进入医保目录的微管抑制剂，治疗费用相对较高，部分患者可能无法承担长期用药的经济负担，从而使产品覆盖人群受限。整体而言，优替德隆注射液尚处于商业化初期，市场开拓之路还很漫长。
另外，虽然优替德隆制剂专利申请于2017年，距到期还有很长时间，但其对应的核心化合物发明专利“一类新型埃坡霉素化合物及其制备方法和用途”申请于2003年，将于2023年到期。也就是说，专利到期后其他药企可以开始仿制该药品，这就意味着华昊中天的核心产品优替德隆注射液将面临更大的市场竞争。
在提高市场占有率方面面临重重困难的情况下，另一个能增强华昊中天竞争力的方向就是企业的研发实力。然而，《投资时报》研究员从招股书中发现，华昊中天及其子公司目前取得的7项境内授权专利中，最近的一项发明专利取得时间是2017年，换言之，公司近六年内没有形成任何一项境内发明专利。除此之外，华昊中天有6项海外发明专利，最近一项发明专利取得时间为2021年4月。
综上所述，虽然相较于化疗药物中的代表品类紫杉醇系，优替德隆促进微管蛋白聚合的能力更强、活性更高,但其对华昊中天盈利能力带动力有多强尚未可知。
另一方面，从招股书披露来看，2021年度，公司优替德隆注射液的产量为6.83万支，产能利用率仅为13.66%，销量及赠药量分别为2.98万支和1.04万支，产销率为51.37%，产能利用率、产销率均相对较低。在此情况下，公司仍欲通过本次IPO募资用于优替德隆产业化及基地技改扩能项目，其必要性及新增产能的消化能力是个很大的问题。
整体来看，在华昊中天商业化推广和适应症的扩展仍面临着诸多不确定性的背景下，公司销售规模或不及预期，从而导致募集资金项目新增产能不能及时消化，使得公司的经营业绩受到不利影响。
华昊中天主要产品产能、产量及产能利用率情况
数据来源：公司招股说明书
