自从科创板向未盈利公司敞开大门之后，零营收的企业纷纷酝酿IPO，这其中就包含了不少生物医药企业。今年以来，零营收的药企拟IPO队伍明显扩容，但并非所有企业都能如愿顺利上岸。不久前，备受业界关注的零营收企业轩竹生物科技股份有限公司，就在IPO上会时被按下暂停键。
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对于满足科创板及港交所上市标准，却未实现盈利甚至主营产品还未实现收入的创新药企来说，其估值定价、产品市场空间、商业化前景及时间表，是IPO审核的重中之重，也是业界最关注的问题。
商业化难题待解
零营收的公司还未实现盈利，冲击IPO，其后续的产品商业化前景、时间表将成为决定其上市后股价走势的重要因素。截至目前，已有多家类似公司登上科创板，但至今还未获得营业收入或未实现盈利，股价上市后绵绵阴跌。正是因为如此，零营收、未实现盈利上市公司的未来商业化规划，成为市场关注的重点。
近日，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（简称“键嘉医疗”）科创板IPO获上交所受理。这是一家刚成立还不满5年的公司，专注于手术机器人及相关产品的研产销，至今还未获得主营业务收入。
手术机器人产品研发周期长、资金投入大。招股书显示，键嘉医疗在2019年和2020年实现非主营业务收入10.68万元、29.13万元，2021年和2022年前三季度并未产生收入。2019年至2021年及2022年前9个月，合计亏损超过4亿元。
其中，2022年前三季度键嘉医疗的关节置换手术机器人、种植牙手术机器人、全骨科手术机器人研发项目投入的金额合计超过4000万元。键嘉医疗表示，未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研产品各阶段的研发工作，短期可能仍无法实现盈利。
短期内未能实现盈利却仍坚定冲击IPO，拟募集15亿元资金继续投入后续的研发，键嘉医疗的底气源自于其清华系技术团队、4年估值暴涨69倍且风投阵容强大。在众多光环加身的背景下，商业化前景和时间表将成为键嘉医疗是否能成功登陆IPO的关键。
在招股书中，键嘉医疗花费较大篇幅阐述手术机器人的行业背景、进口替代前景、公司技术专利及未来产品市场空间。为了推进产品商业化，键嘉医疗还表示，将使用超过8000万元的拟IPO募集资金用于“营销网络建设”。此外，其还将丰富商业化推广团队、举办及参加学术会议论坛等方式推进商业化，纳入未来发展规划中。
不过，在目前国产手术机器人行业整体商业化难、盈利情况不佳的背景下，键嘉医疗仍然面临较大的挑战。
截至目前，国内已上市的国产手术机器人厂商包括A股的天智航及港股的微创机器人、润迈德等。盈利困境是成为笼罩在这几家公司头上的一朵乌云，2022年这三家公司均处于亏损状态，且亏损幅度同比扩大。
已登陆资本市场的先行者，借助资本市场的力量仍然徘徊在盈利的门口，可见行业内其他企业的窘境。正因为此，除键嘉医疗外，同行中还有哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳市精锋医疗科技股份有限公司正在闯关IPO，前者已完成科创板IPO二轮审核问询，后者已在港交所二次递表。
市场空间争论大
备受业界关注的轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”），也是一家零营收的创新药企，其IPO步伐暂时被定格在3月8日，目前上市审核状态仍然为“暂缓审议”。
轩竹生物成立于2002年，“脱胎”于四环医药创新药研究院，科创属性毋庸置疑。之所以这家企业的IPO备受业界关注，是由于其是一家从境外挂牌上市企业分拆回归的企业，是A股首例零营收的分拆上市企业，计划IPO首发募资24.7亿元，继续投向创新药研发及新药产业化。
创新药研发向来投入巨大，轩竹生物的创新药研发虽然聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾领域，但至今仍未有药品实现上市。2019年至2022年一季度，其亏损额分别为3.62亿元、1.62亿元、4.62亿元和1.57亿元，合计亏超11亿元。
主营业务零营收、未实现盈利，轩竹生物冲击IPO使用的是科创板第五套上市标准要求，即“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。但选择这套标准申请上市并不容易，其中的市场空间标准就很难定义，业界争论声不断。
据3月8日晚间上交所公布的审议结果，轩竹生物的IPO审核主要有两方面备受关注。其一便是“要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明其各主要产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势”。这个“灵魂拷问”直指轩竹生物正在研发、市场上却已经有竞品的核心创新药物，未来上市的可能性及市场空间。
据招股书，轩竹生物目前处于NDA（新药上市申请）和临床阶段的产品各有1款、6款。前者正是用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠，距离商业化仅有一步之遥。据灼识咨询预计，我国消化性溃疡患者人数在2030年将达到7322万人，同期PPI的市场规模可达到365.10亿元，市场前景广阔。
但是，市场上与安纳拉唑钠相似功效的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等药物竞争已非常激烈，目前均已纳入集采，且部分药品降幅超过7成，已经分羹了大部分市场。这意味着，轩竹生物的安纳拉唑钠未来的市场空间已被大幅压缩，市场开拓需花费更多的资源，甚至还面临一上市就被迫降价的窘境。
虽然根据临床试验结果，安纳拉唑钠相对上述竞品的安全性和有效性均遥遥领先，但该产品未来将如何在竞品强敌前抢食？这是摆在轩竹生物和审核监管面前的难题，也是轩竹生物在成功上市前必须做出明确回答的问题。
上市首发定价难
零营收的公司，上市首发时该如何定价？这是摆在中介机构及监管审核面前的又一难题。
自科创板向未实现盈利公司抛去橄榄枝后，市场上对这些公司的上市首发定价问题的争论声不绝于耳。综合来看，这些公司多参考已上市同行采用市销率、市净率、估值等测算方法进行定价。
但对于零营收的公司来说，定价更加难上加难，多依靠业内专家对其科创属性、核心产品未来市场空间的调研和判断。但这一定价依据，上市后容易不被投资者认可，因此常出现上市首日破发及上市后股价颓势明显的情况。
去年，零营收上市的亚虹医药，顶着“泌尿生殖肿瘤药第一股”的光环上市，却成为当年第一只上市首日破发的股票，全天收跌超23%，打新中签者怨声载道。在此之后，亚虹医药股价还一路向下，相对发行价最高跌近一半，至今股价仍在发行价下方徘徊。
无独有偶，截至目前，零营收上市的药企还有首药控股、迪哲医药、海创药业等。这三只股票在上市首日均出现破发，前两只股票上市后一段时间内股价还继续探底至首发价的一半左右。
从2021年以来，“破发”已经成为生物医药行业尤其是未盈利创新药企二级市场的常态。有数据统计显示，近五年在国内、国外上市的300多家生物科技企业，约有80%的公司在上市首年里跌破发行价，甚至有数十家公司曾跌破每股净资产。
新药上市审批流程及时间表难以控制，加上近些年医药行业市场改革系列政策不断更新，药企上市后的核心产品商业化步伐、市场空间相应地更加难以预测，这给零营收企业的IPO首发定价带来了更多难题。
所幸的是，部分股票上市后走势分化，之后随着核心药品上市及商业化取得关键性进展后，股价连连走高，不但追回发行价还可能翻倍。例如上述的首药控股、海创药业，虽然至今仍未获得主营业务收入，但股价已经远高于发行价。
今年以来，为了破解药企上市破发的难题、防止再次出现大规模药企上市破发潮，中介机构、监管在上市定价方面更加谨慎。文章来源：证券时报网
