近日，国家医保局在广泛征求各方面意见的基础上，调整并公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判等协议到期后不同情况下的续约规则。与2022年相比，今年的规则作出了进一步的细化与合理化，最重要的修改包括：连续8年纳入“协议期内谈判药品部分”的品种，可纳入常规目录；连续4年纳入“协议期内谈判药品部分”的品种，在简易续约规则下的支付标准降幅可以减半；2022年通过重新谈判增加适应症的品种，今年续约降幅可以扣减上次已发生的降幅；对于1类化药等创新药，在续约时企业可以选择重新谈判，且降幅可不一定高于按简易续约规则。
我们可以通过梳理2022和2023两版的具体医保谈判续约规则，来审视到底发生了多大变化，以及感受医保局对医保谈判成果和前景的基本态度。
(资料图)
2022版续约规则
1.三种续约情形
（1）纳入常规目录管理，条件是要么非独家品种（都已经有仿制药了肯定得纳入常规），要么独家品种中2018年就谈判纳入、且四年没有调整支付标准和范围、且A比值≤110%（说明占用医保资金的情况很稳定），纳入常规目录后按照乙类管理，集采了就按集采价、有仿制药了按仿制药价、没仿制药的可以支付标准不变，这一类整体是针对格局基本不会有太多变化的品种，让他们固化在目录里；
（2）简易续约，条件是独家品种、且A比值≤200%、且未来两年预算增幅≤100%，如果本次要调整支付范围则还需要满足调整所致未来两年预算增幅≤100%，简易续约的价格调整规则比较复杂，下文再详述，这一类整体是针对医保支出还会涨、但不会太出格的品种，用比较简单可控的方式就能留下，续约协议期两年；
（3）重新谈判：不符合上面两种要求的想要呆在医保目录里就要重新谈，这一类情形主要是源于医保方或企业方对此前的谈判结果并不满意，希望重新推倒重来。
2.两种比值的定义和说明
（1）比值A = 医保基金实际支出 / 医保基金支出预算：这里分子里的“实际支出”目前是个估算值，综合了国家医保局的统计口径和企业方面的统计口径（据笔者了解，大致为各家企业用销售额减去院外及off-label等得到医保覆盖范围内适应症的销售额、再乘以65%的平均报销比例），医保局和企业方可以就支出金额进行协商（当然如果协商不一致还是以医保局为准），这个口径差异以及65%比例很重要；分母里的“支出预算”是药品参加医保谈判时，需要提交的药物经济学报告（当然报告也得经医保局方面的专家审定），包括成本效果分析和预算影响分析等内容，大致就是从发病率、诊断率、治疗率、渗透率等一层层算下来得到用药量，以此为基础跟医保局谈判单价，两个乘积就是预测医保需要在这个药上花多少钱，也就是说最初谈下来的医保支付标准跟预测的量密切相关；解释完分子分母的定义就可以理解续约时考核比值A的意义，如果A>200%说明实际用量比谈判时的预测用量多了太多、就必须重新谈判，如果A≤110%说明预测用量非常精准、其他条件也合适就可以考虑纳入常规目录，如果A在110-200%之间说明比预测用量超了一些但不多、就可以考虑用一定的简易规则来降价。
（2）比值B = 因调整支付范围所致的基金支出预算增加值 / 本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者：这里分子里预算增加值与上面类似，也是企业方面就申请调整的支付范围提交报告，预测增加适应症之后会带来医保未来两年多花多少钱；分母里是两个数中取孰高者，一是调整支付范围前的基金支出预算，二是近两年来的基金实际支出、这个实际支出跟上面同样是两种口径综合；在企业申请调整支付范围时考核B，就是看扩展适应症之后会多出多少用药量，从而决定要降价多少来进行平衡，以及如果增加得太离谱（B>100%）就直接重新谈。
3.简易续约中的调价规则
简易续约对于已通过谈判纳入目录、但仍在快速成长期的品种而言，在协议到期后是否能以合理价格保住医保支付的最重要通道，包括不调整支付范围和申请调整支付范围（通常是增加新获批适应症）两种情形。
（1）不调整支付范围（“规则一”）：决定降价幅度的因素是两个，一是比值A、共分为110%/140%/170%/200%四个节点，二是本协议期内基金实际支出（别忘记上面提到的这个“实际支出”是两种口径的综合）、共分为2/10/20/40亿四个节点，降价幅度最高25%；在这一规则下，只要此前的预算估计不是特别离谱，基本上降价幅度就比较可控，哪怕是超大品种可能也就降个20%。
（2）调整支付范围（“规则二”）：先执行不调整支付范围的“规则一”，然后再由两个因素决定进一步降价幅度，一是比值B、共分为10%/40%/70%/100%四个节点，二是因调整支付范围所带来的基金支出预算增加值、共分为2/10/20/40亿四个节点，支付标准下调幅度也是最高25%；可以看出，实际上规则二中的进一步降价机制与规则一的逻辑基本相同，就是综合考量增加值和绝对值两个维度；对于拟申请调整支付范围的品种，简易续约模式下最大降价幅度为44%，可能出现如此降幅的只有既在上个协议期用量预估非常不准、又在下个协议期可能大幅扩大适应症范围、还得已经是占用医保资金40亿以上的品种，似乎在我脑海里想不出任何一个同时满足这些条件的案例，因而总体而言简易续约的降价幅度确实是相当温和的。
2023版续约规则修改
1.三种续约情形
整体三种续约情形的基本框架，与2022版未做大的变动，续约条件主要的变动有几个地方：
（1）在纳入常规目录的条件中，增加了一条“谈判进入目录且连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’超过8年的药品”，这使得最早谈判一批医保谈判的品种能加速进入常规目录，今年满足此条件的典型品种包括贝达的埃克替尼、GSK的替诺福韦、AZ的吉非替尼等；
（2）在重新谈判的条件中，增加了对于“按现行注册分类的1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时比值A>110%，企业可申请重新谈判确定降幅，可不一定高于按简易续约规则的降幅”，对于所有对此前谈判结果或本轮简易续约规则决定的支付标准不满意的创新药，这都是一条活路，只要不满意就可以重新谈，还贴心地标明了“可不一定高于简易续约降幅”。
2.简易续约规则变化
在2022年版设定的支付标准降价规则基础上，今年调整的最重要一项，是规定“对于连续纳入‘协议期内谈判药品部分’超过4年的品种，‘支付标准’在前述基础上减半”，也就是说今年增加的这个规则是让“老药”在简易续约中更占优势。此外，对去年通过重新谈判或补充协议增加适应症的品种，今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减，也无形中给一部分去年已经“挨刀”的品种，今年不会反复受伤。
再就是被误读最严重的一项调整：从2025年续约开始，“基金支出不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算”，比值A和B的分子分母要相应调整，而且医保支付节点金额也从2/10/20/40亿调增为3/15/30/60亿，最后这个支付节点的“调增”被相当多评论解读为大幅度拓展了支付的上限空间云云。然而事实上，我们需要将支付节点的调整与基金支出计算方法的变化二者结合起来看。目前医保基金支出是按照销售额乘以65%的“间接法”来估算（各地平均报销比例在60-70%），而到2025年则改成医保范围内适应症销售额的“直接法”。例如，一个药在医保支付范围内的适应症销售额为60亿，在此前的“间接法”计算中是60*65%≈40亿，而在此后的“直接法”计算中就是60亿。因而这个调整并不太直接带来任何利好，只是更加考核标准细化和可执行了而已。
规则调整的影响
从上面的对比分析中我们不难看出，真正给医保谈判续约带来重大影响的规则改变发生在去年（然而我好像并没印象去年6-7月市场上有什么人因此而唱多医药）。无论是明确规定了常规目录、简易续约、重新谈判这三种续约情形的规则和条件，还是在简易续约条件下明确给出定量的降价规则，都是以非常实操的方式大幅增加了续约中价格变化的可预测性。
而到了今年修订的规则，更多是在去年框架的基础上做了明细化与合理化。可以称得上是直接受益的主要是“老药”，包括通过谈判纳入8年的有望提前进入常规目录以及4年的能在简易续约中降幅减半，然而这些优惠要么适用范围较窄、要么即使原先的降幅也并不很大，总体来看属于“有好处、但不多”的调整；而被广泛误读的所谓“从40亿到60亿”的“巨大支付空间提升”，则纯属子虚，实际上只是医保部门对药品费用统计能力的提升，从而在2025年以后改变了统计口径和相应的支付节点而已。
我们再退到更远的视角来看医保谈判的时间线：从2017年开始以谈判为医保目录的主要调整方式以来，到2019年开始谈判进入目录的品种数量大幅增加、“灵魂砍价”已让全行业闻风丧胆；到2021年开始出现大批需要续约的情况，特别是以PD-1为代表的重磅品种在2020-2021年间陆续因新增适应症而遭遇“二次砍价”，相当多创新药的价格体系已较为合理、甚至到了较低的水平；这催生了2022年简易续约规则的出现，在续约和调整支付范围过程中的那种类似于2021年以前的暴力降价情况，在2022年版目录更新中就已经较少出现；到今年则希望进一步保护已经通过谈判进入目录4-8年的“老药”，尽可能在续约中实现降幅可控。一言以蔽之，就是医保局对于此前五年多的谈判成果是基本满意且愈发自信的，谈判品种的量价关系已经基本形成稳定的平衡，对于价格已经“砍到位”的品种没有必要继续“追杀”，只要企业不大幅打破原有平衡的预期，就不需要再费劲去进行激烈博弈，而只需要在规则框架下维持现状即可。
作者 | 章真
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 王梦媛 张雯卿
