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2月4日，济川药业发布公告，全资子公司济川有限的丙戊酸钠注射用浓溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
丙戊酸钠注射用浓溶液的主要成分为丙戊酸钠，由Desitin Arzneimittel GmbH开发并在欧洲各国上市，用于曾经服用过丙戊酸钠口服剂型并获得满意疗效，但暂时无法继续服用该口服剂型的癫痫患者。截至目前，原研产品暂未在中国上市。据国际抗癫痫联盟(ILAE)、中国抗癫痫协会(CAAE)等众多权威指南、共识推荐，丙戊酸钠注射用浓溶液是多种癫痫类型和癫痫综合征的一线用药，具有吸收迅速起效快等优点。
济川有限的丙戊酸钠注射用浓溶液首次提交注册申请获得受理的时间为 2021年11月15日。丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过一致性评价。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院丙戊酸钠注射剂型销售额超过11.93亿元，同比增长约11.38%。除济川有限外，国内已有包括福安药业、汇宇制药等在内的10家企业获批生产丙戊酸钠注射用浓溶液。丙戊酸钠注射用浓溶液已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2022版)乙类药品。
（文章来源：新京报）
